二三类医疗器械生产许可申办流程与所需材料

一、办理形式：窗口办理，网上办理

二、实施主体：药品监督管理局

三、行使层级：省级

四、受理条件：

1)     持有本企业的《医疗器械注册证》。

2)     符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

3)     符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求，有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人；

4)     符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求，有保证医疗器械质量的管理制度；

5)     符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

6)     符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；

7)         企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

五、申办流程：申请→受理→审查→决定→制证→送达

六、申请材料：

1.         医疗器械生产许可核发申请表

2.         营业执照（A类有限责任公司）

3.         法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明

4.         生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产

5.         企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明

6.         生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

7.         主要生产设备及检验仪器清单

8.         生产质量管理规范文件（包括质量手册和程序文件）目录

9.         产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键控制点

10.     委托生产合同和质量协议

11.     委托方商业责任险合同或担保协议

12.     委托方专职法规事务、质量管理、上市后事务人员身份证---

13.     委托生产医疗器械拟采用标签样稿

14.     申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业---

15.     凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人----

16.     委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的----

17.     委托方对受托方质量管理体系认可的声明

18.     中华人民共和国医疗器械注册证和产品技术要求

七、许可收费：不收费

八、医疗器械注册证有效期：5年。

八、法规依据：

1.         《医疗器械生产监督管理办法》第八、十、十四、十五、十六、十七、十八、二十二、二十三条

2.         《医疗器械监督管理条例》第二十二条

各省市生产许可申办流程以所在省市官网公布要求为准，可全权委托标源企业管理咨询有限公司进行属地生产许可法规差异要求确认，标源公司可提供二三类医疗器械生产许可申报全程代理服务！

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