新开办化妆品生产许可证须知

新开办化妆品生产许可证需要准备什么申请材料?有什么办理流程？有什么注意事项？广州标源企业管理咨询有限公司为您一一详解：

申请新开办化妆品生产企业(含分装)，应在完成试生产并自查合格后，向省局申领《化妆品生产许可证》。

1. 申请材料

通过国家食品药品监督管理总局审批系统填报和上传相关申请资料，并向省局政务服务中心提交以下书面材料：

（一）化妆品生产许可证申请表；

（二）厂区总平面图（包括厂区周围30米范围内环境卫生情况）及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；

（三）生产设备配置图；

（四）工商营业执照复印件；

（五）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）；

（六）法定代表人身份证明复印件；

（七）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；

（八）企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等；

（九）工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告；

（十）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）；

（十一）证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括：

（1）生产用水卫生质量检测报告；

（2）车间空气细菌总数检测报告；

（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告；

（4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。

检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。

（十二）企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

2. 办理流程

（1）省局政务服务中心收到申请后，对申请资料进行形式审查，申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。省局政务服务中心收到补正资料后将全部资料移送食品安全监管三处。

（2）食品安全监管三处按照许可条件及申报材料要求对申请人提交材料合法合规性进行审查，6日内出具审查意见后将所有资料转送药审中心。

（3）药审中心自收到申请材料之日起36个工作日内完成现场核查工作，并出具现场核查意见。

（4）省局根据药审中心的核查意见，在16个工作日内，对符合要求的，做出准予行政许可的决定；对不符合要求的，做出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

企业补正材料、限期整改时间不计入工作时限。

做出许可决定之日起10个工作日内，省局政务服务中心向申请人颁发《化妆品生产许可证》。

3. 注意事项

（1）企业仓库与生产场所不在同一地址的，应当在申请表中说明，并在许可证上分别载明实际生产和仓库地址；仓库地址改变的应申请变更。

（2）申报化妆品生产许可的企业，直接登录国家食品药品监督管理总局网站。

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